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Garantien

Declaración de conformidad CEMinisterio de Sanidad Política e IgualdadAgencia española de medicamentos y productos sanitariosGood Manufacturing PracticeUNE EN ISO

In der EU registrierte Produkte

Die Produkte von 500Cosmetics erfüllen die verlangten Normen der wichtigsten Mitgliedsländer der Europäischen Union und sind in folgenden spanischen und europäischen Registern gelistet:

    • 1.Ministerium für Gesundheit, Sozialpolitik und Gleichheit. Erfüllung der Anordnungen des Artikel 9 des königliches Gesetzerlasses(Real Decreto) 1487/2009 vom 26 September, der sich auf Nahrungsergänzungsmittel bezieht. Nach Artikel 1. Ziel und Wirkungskreis des Gesetzes “reguliert all jene Nahrungsmittel, die aus konzentrierten Nährstoffen bestehen und die entwickelt wurden mit dem Ziel, die Aufnahme dieser Nährstoffe mit einer normalen Ernährung zu ergänzen”
    • 2. Spanische Agentur für Medikamente und Medizinprodukte.
    • 3. GMP(Good Manufacturing Practice).Zertifikat der guten Herstellung. Diese sind im Konzept der Qualitätsgarantie mit inbegriffen, sie bilden den Faktor der sicherstellt, dass die Produkte einheitlich und unter Kontrolle hergestellt werden, im Einklang mit den Qualitätsrichtlinien die auf den angedachten Anwendungsbereich der Produkte zugeschnitten sind und in Übereinstimmung mit den verlangten Bedingungen für ihren Verkauf. Die Vorschriften die die GMP bestimmt, haben als Hauptziel die mit der Produktion von Pharmazeutika verbundenen Risiken zu senken.
    • 4. Gesundheitslizenz für Richtigkeit der Herstellung von Gesundheitsprodukten.

      Artikel 5.1 des königlichen Gesetzerlasses (Real Decreto) 414/1996, vom 1 März, der Medizinprodukte behandelt, auf Antrag der Unterabteilung von Medizinprodukten und unter Beachtung des Berichtes zum Bereich der Gesundheit der Abordnung der Regierung von Madrid.

  • Harmonisierungsamt für den Binnenmarkt(HABM)
  • Im Besitz einer Eintragunsbescheinigung für die Gemeinschaftsmarke Gnetics Extender.
  • Erfüllung der Richtlinien für die CE-Kennzeichnung
  • Verzeichnis mit dem Hersteller in der Europäischen Union versichern, dass die vertriebenen Produkte die grundliegenden Anforderungen der verschiedenen anzuwendenen Richtlinien erfüllen. Damit ist der freie Handel der Produkte auf dem europäischen Markt erlaubt. Mit der Kennzeichnung CE, bestätigt der Hersteller auf eigene Verantwortung, dass die Produkte allen produktspezifischen geltenden Richtlinien entsprechen.

Das Management-System von 500Cosmetics basiert auf einem Qualitätsmanagementsystem:

  • UNE EN ISO 13485:2004 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem – Anforderungen für Satzungsziel.
  • UNE EN ISO 9001:2000 Qualitätsmanagemtsystem. Anforderungen
  • UNE EN ISO 9004:2000 Qualitätsmanagementsystem. Grundlagen und Vokabular
  • MDD 93/42/CEE Leitung von Medizinprodukten
  • Real Decreto 414/1996 Königlicher Erlass (Real Decreto) Medizinprodukte betreffend
  • UNE EN ISO 14971:2007 Anwendung des Managements auf das Risiko der Medizinprodukte
  • UNE EN ISO 10993 Test über Biokompatibilität

Andere Referenzen die benutzt wurden in der Konzeption des Qualitätsmanagementsystems:

  • ISO 14969 Leitfaden der ISO 13485
  • ISO 9001 für den Kleinhandel.
  • Genf 2002
  • Rundschreiben AEMPS
  • Leitfaden MEDDEV
  • Empfehlungen NBMED
  • Leitfaden ZLG, EK.MED
  • Leitfaden EUCOMED

Die Akzeptanz und der Verkauf der Produkte wird unter den Prinzipien von gegenseitiger Anerkennung und Kraft der Anordnungen der Artikel 32 und 36 des Vertrages der Funktion der Europäischen Union und auf Grund der ausschließlichen Basis der administrativen Rechtssache durch den Antragssteller anerkannt.

Sollten Sie Fragen haben zu den Registern und deren Gültigkeit in Ihrem Land, kontaktieren Sie uns bitte hier